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新版 吸入制劑藥物測試儀 微細粒子劑量 多劑量吸入粉霧劑總吸次

更新時間:2023-09-21 點擊量:1905

新版 吸入制劑藥物測試儀 微細粒子劑量 多劑量吸入粉霧劑總吸次


【微細粒子劑量】除另有規(guī)定外,照吸入制劑微細粒子空氣動力學特性測定法(通則0951)檢查,照各品種項下規(guī)定的裝置與方法,依法測定,計算微細粒子劑量,應符合規(guī)定。除另有規(guī)定外,微細藥物粒子百分比應不少于標示劑量的10%。

  【多劑量吸入粉霧劑總吸次】在設定的氣流下,將吸入劑撳空,記錄吸次,不得低于標示的總吸次(該檢查可與遞送劑量均一性測定結合)。

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【每撳主藥含量】吸入氣霧劑照下述方法檢查,每撳主藥含量應符合規(guī)定。

  檢查法    取供試品1罐,充分振搖,除去帽蓋,按產(chǎn)品說明書規(guī)定,棄去若干撳次,用溶劑洗凈套口,充分干燥后,倒置于已加入一定量吸收液的適宜燒杯中,將套口浸入吸收液液面下(至少25mm),撳射10次或20次(注意每次撳射間隔5秒并緩緩振搖),取出供試品,用吸收液洗凈套口內外,合并吸收液,轉移至適宜量瓶中并稀釋至刻度后,按各品種含量測定項下的方法測定,所得結果除以取樣撳射次數(shù),即為平均每撳主藥含量。每撳主藥含量應為每撳主藥含量標示量的80%120%。


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